حوزه تجهیزات پزشکی شامل پزشکی، ماشین‌آلات، الکترونیک، پلاستیک و سایر صنایع است، این یک صنعت چند رشته‌ای، دانش‌بر و سرمایه‌بر با فناوری بالا است.هزاران دستگاه پزشکی وجود دارد، از یک تکه گاز کوچک گرفته تا یک مجموعه بزرگ دستگاه ام آر آی، دیدن آن ها بسیار آسان است، به خصوص زمانی که در بیمارستان ها یا کلینیک ها هستیم.بنابراین دستگاه پزشکی چیست؟ با توجه به GHTF/SG1/N071:2012,5.1، تعریف دستگاه پزشکی به شرح زیر است:
ابزار، دستگاه، ابزار، ماشین، دستگاه، ایمپلنت، معرف برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی، نرم افزار، مواد یا سایر محصولات مشابه یا مرتبط، که توسط سازنده در نظر گرفته شده است تا به تنهایی یا ترکیبی، برای انسان، برای یک یا چند مورد استفاده شود. هدف(های) پزشکی خاص:
-تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان یا کاهش بیماری؛مانند دماسنج دیجیتال، مانیتور فشار خون، فشارسنج آنروئیدی، گوشی پزشکی، نبولایزر، داپلر جنین.
-تشخیص، نظارت، درمان، تخفیف یا جبران آسیب.مانند رباط مصنوعی، منیسک مصنوعی، ابزار درمان مادون قرمز زنان؛
-بررسی، جایگزینی، اصلاح یا پشتیبانی آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیکی؛مانند پروتز، پروتز مفصلی؛
-حمایت یا حفظ زندگی؛مانند ونتیلاتور اضطراری، ضربان ساز قلب؛
-کنترل لقاح؛مانند کاندوم لاتکس، ژل ضد بارداری.
- ضدعفونی وسایل پزشکیمانند ضدعفونی کننده اکسید اتیلن، استریل کننده بخار؛
-ارائه اطلاعات از طریق بررسی آزمایشگاهی نمونه های مشتق شده از بدن انسان.مانند تست بارداری، معرف اسید نوکلئیک COVID-19؛
و عمل مورد نظر اولیه خود را با روشهای دارویی، ایمونولوژیکی یا متابولیک، در یا روی بدن انسان به دست نمی آورد، اما ممکن است با چنین وسایلی در عملکرد مورد نظر خود کمک شود.
لطفاً توجه داشته باشید محصولاتی که ممکن است در برخی حوزه‌های قضایی به عنوان دستگاه‌های پزشکی در نظر گرفته شوند، اما در سایر حوزه‌ها نه، عبارتند از: مواد ضدعفونی‌کننده.کمک به افراد دارای معلولیت؛دستگاه‌هایی که از بافت‌های حیوانی و/یا انسانی استفاده می‌کنند.دستگاه هایی برای لقاح آزمایشگاهی یا فناوری های کمک باروری.
زمان ارسال: فوریه-13-2023