چگونه تجهیزات پزشکی را طبقه بندی کنیم؟

طبقه بندی صحیح محصول پزشکی شما مقدمه ورود به بازار است، دانستن طبقه بندی دستگاه پزشکی شما بسیار مهم است زیرا:
-طبقه بندی محصول مشخص می کند که قبل از اینکه بتوانید محصول خود را به صورت قانونی بفروشید، چه کاری باید انجام دهید.
-طبقه بندی به شما کمک می کند تا الزامات را در مرحله توسعه محصول، به ویژه کنترل های طراحی و نحوه ورود به بازار خود تعیین کنید.
-طبقه بندی یک جزء مهم در تعیین میزان سرمایه گذاری شما برای ورود قانونی دستگاه خود به بازار است و به شما ایده تقریبی از مدت زمان طول می کشد.
به همین دلیل، من قصد دارم کمی راهنمایی به شما ارائه کنم تا بهتر بفهمید چه کاری و چگونه انجام دهید.
محتوای زیر راهنمای جامعی برای ارسال‌های قانونی نیست، اما باید راهنمایی‌ها و راهنمایی‌های اساسی در مورد نحوه طبقه‌بندی آن به شما ارائه دهد.
در اینجا ما "3 بازار اصلی" را به شرح زیر لیست می کنیم:
1. اداره غذا و داروی ایالات متحده، مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک (FDA CDRH)؛ سازمان غذا و داروی ایالات متحده، دستگاه های پزشکی را بر اساس خطرات و کنترل های نظارتی لازم برای ارائه به یکی از سه کلاس - کلاس I، II، یا III طبقه بندی می کند. اطمینان معقول از ایمنی و اثربخشی. برای مثال دماسنج دیجیتال و دماسنج مادون قرمز در کلاس II طبقه بندی می شوند.
2. کمیسیون اروپا، طبق مقررات مجله رسمی اتحادیه اروپا (EU) MDR 2017/745 پیوست هشتم، بر اساس مدت زمان استفاده، دستگاه تهاجمی/غیر تهاجمی، فعال یا غیر فعال، دستگاه ها در کلاس I قرار می گیرند، کلاس IIa، کلاس IIb و کلاس III.به عنوان مثال فشارسنج دیجیتالی بازو و مدل مچ دست کلاس IIa هستند.
3. اداره ملی محصولات پزشکی چین، طبق مقررات نظارت و اداره دستگاه های پزشکی (شماره 739 شورای دولتی)، بر اساس خطر دستگاه های پزشکی، آنها به 3 سطح طبقه بندی می شوند، کلاس I، کلاس II و کلاس III. همچنین NMPA چین فهرست طبقه بندی تجهیزات پزشکی را صادر کرده و هر از گاهی به روز می شود.به عنوان مثال گوشی پزشکی کلاس I است، دماسنج و مانیتور فشار خون کلاس II هستند.
برای روش طبقه‌بندی دقیق و مسیر طبقه‌بندی سایر کشورها، باید از مقررات و راهنمایی‌های مربوطه تبعیت کنیم.